2023年执业药师《法规》精选试题及答案汇总

【资料图】

医疗器械上市与生产管理

1、【最佳选择题】根据医疗器械的生产管理要求，不正确的是( )

A.开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的省级药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案

B.设区的市级药品监督管理部门应当建立第一类医疗器械生产备案信息档案

C.医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人

D.开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省(区、市)药品监督管理部门申请生产许可，并按照提交申请资料

参考答案：A

参考解析：A选项，开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件规定的资料。

2、【多选题】实施注册管理的有( )

A. 境内第一类医疗器械

B. 境内第二类医疗器械

C. 境内第三类医疗器械

D. 境内的所有医疗器械

参考答案：BC

参考解析：境内第二类医疗器械、第三类医疗器械实施注册管理。故选B、C。

3、【最佳选择题】下列医疗器械注册证编号合法的是( )

A. 闽械注准20151400100

B. 国械注准20151400100

C. 闽械注准20152400100

D. 闽械注准20153400100

参考答案：C

参考解析：考查医疗器械产品注册与备案管理要求、医疗器械的分类。以选项A为例，由“闽”和“准”可以判断这是国内第二类医疗器械，而“2015”之后的数字为“1”是第一类医疗器械，产生矛盾。其余选项可以按同类方法判断，只有选项C没有产生矛盾。注意医疗器械备案凭证的编号是“×1械备××××2××××3号”。故答案为C。

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