2023年执业药师《法规》精选试题及答案汇总

医疗器械经营与使用管理

1、【最佳选择题】关于医疗器械经营管理的说法，错误的是( )

(资料图)

A.从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级药品监督管理部门备案

B.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可

C.受理第三类医疗器械经营许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审查，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查

D.对符合规定条件的第二类、第三类医疗器械，准予许可并发给医疗器械经营许可证，有效期为5年，在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请

参考答案：D

参考解析：考查医疗器械经营分类管理、经营许可证管理。第二类医疗器械进行备案管理。选项D与此不符。故答案为D。注意医疗器械第二类备案、第三类许可的管理机构都是设区的市级药品监督管理部门。

2、【最佳选择题】根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，从事医疗器械网络销售的企业，是指通过网络销售医疗器械的医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。关于医疗器械网络销售的说法，错误的是( )

A.从事医疗器械网络销售的企业，应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务电子商务平台开展医疗器械网络销售活动

B.通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件

C.应当在其主页面显著位置展示其《互联网药品交易服务资格证书》，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证

D.医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位

参考答案：C

参考解析：考查医疗器械网络销售监督管理要求。从事医疗器械网络销售的企业，是指通过网络销售医疗器械的医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。从事医疗器械网络销售的企业，应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务电子商务平台开展医疗器械网络销售活动。通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证(C选项)，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。

3、【最佳选择题】经营不需许可和备案的是( )

A. 第一类医疗器械

B. 第二类医疗器械

C. 第三类医疗器械

D. 所有医疗器械

参考答案：A

参考解析：第一类医疗器械经营不需许可和备案。故选A。

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